市市场监管局关于停止办理《企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》的通知

各有关企业：

　　广东省药品监督管理局2020年4月3日发布《关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》（广东省药品监督管理局通告2020年第32号），自4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（粤药监办许〔2020〕90号）的规定受理应急审批申请。

按照省局有关文件精神，自2020年4月4日起，我局不再出具《关于xxx公司申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》。我局2020年2月29日发布的《市市场监管局关于<企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明>办理指引》取消。

我局2020年4月3日前出具的《关于xxx公司申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》仅限于企业向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批使用。企业应取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》后，方可生产销售相关医疗器械。

特此通知。

深圳市市场监督管理局

2020年4月7日