深工信资金〔2020〕20号
各有关单位：
根据深圳市战略性新兴产业相关发展规划和政策，经发布指南、材料初审、专项审计、征求各单位意见、局长办公会审议、社会公示等环节，现下达深圳市工业和信息化局战略性新兴产业发展专项资金2020年第二批新兴产业扶持计划。有关事项通知如下：
一、本批计划项目合计36个，涉及政府资助资金总额2840万元，资金来源为市战略性新兴产业发展专项资金。
二、请各受资助单位收到通知后按要求办理资助资金拨付手续，收到资助资金后按照国家规定的财务核算制度办理核算。
特此通知。
附件：深圳市工业和信息化局战略性新兴产业发展专项资金2020年第二批新兴产业扶持计划项目汇总表
（联系人：沈祎舜，电话：88101682）
深圳市工业和信息化局
2020年6月29日附件：深圳市工业和信息化局战略性新兴产业发展专项资金2020年第二批新兴产业扶持计划项目汇总表.xlsx
| 深圳市工业和信息化局战略性新兴产业发展专项资金2020年第二批新兴产业扶持计划项目汇总表 | ||||||||
| 序号 | 项目单位 | 项目名称 | 起止年限 | 主要内容和目标 | 单位简介及建设依据 | 总投资 （万元） | 拟资助金额 （万元） | 所获证书 |
| （一）、高端装备制造产业-海洋工程装备领域（3个项目） | ||||||||
| 1 | 深圳远航股份有限公司 | “FS-60”舱壁、甲板管路耐火贯穿装置国内市场准入项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：各种管路系统贯穿舱壁和甲板，当火灾发生时，火势会通过管道开孔处迅速传导蔓延到各处。本防火装置使用石墨阻火带进行防火封堵，适用于多种方式的贯穿防火封堵，防火性能好，施工简易方便，本防火装置使用的材料全部为环保材料，不含卤素、石棉、游离硅，不含有挥发性有机溶剂，具有良好的严密性、气密性、水密性以及良好的隔音性。FS-60舱壁、甲板管路耐火贯穿装置拥有自主专利、证书齐全、性价比高等特点，公司通过了ISO9001质量管理体系认证，有着先进的生产管理模式，严格的质量管理体系和完善的售后服务网络，籍此公司深受广大用户的信赖，跻身船舶、海洋工程、化工等领域主要供应商之列。 建设目标：进一步扩大船舶、海洋工程领域市场份额，提供100%完整的产业链服务。公司通过高性能新型材料和自主研发的防火通舱装置, 为客户提供管路设计、新型材料和施工安装全套解决方案,已初步形成了“方案设计+产品销售+安装现场指导+售后服务”一体化的商业经营模式。随着市场 需求的不断变化,公司将通过自主研发与技术升级,为客户提供100%完整的产业链服务。 | 单位简介：深圳远航股份有限公司成立于2007年，注册资本2720万元人民币，公司是业内首家将新型材料应用于压载水管路系统、舱底水系统的方案提供商。主营高分子材料管路系统集成服务与能效管理系统集成服务,主要应用于商用船舶、海洋工程装备及军警船舶、天然气及水处理装置等领域, 为客户提供设计、材料和施工全套解决方案。 建设依据：公司研发的船用能效管理系统,可以监控船舶航运过程的轨迹和燃油使用的信息数据,通过海事国际卫星、全球卫星定位系统、云存储和人工智能等多种高新技术,结合先进的传感器精准测量技术,实现大数据的采集、挖掘、统计和分析。 | 489 | 200 | 挪威船级社型式认可证书 TAF0000105 2018-08-01 德国船级社型式认可证书 TAF0000105 2018-08-01 |
| 2 | 华南建材(深圳)有限公司 | 海洋工程装备平台舾装系统国际市场准入项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：本项目海工舱室舾装属于轻型隔声系统，由天花板、壁板、防火隔声门、水密隔声窗、地板及弹性安装件、卫生单元等部件组成的舱室系统。壁板、天花板、防火隔声门主体等均采用复合夹芯结构，通过优化结构设计，使整个舱室系统达到NORSOKS标准隔声量45dB以上。同时，为了更好地减轻舱室系统的整体重量，地面系统采用具有强度好、重量轻、同时满足IMO要求的具有低播焰、烟毒性的GRP材料，满足防火、隔声、轻量化要求。 建设目标：项目产品《B25A型壁板》；《B-15级防火门》、《 B-15级天花》等分别通过法国BV船级社、美国ABS船级社、日本海事协会、中国船级社CCS等权威机构认证。通过项目产品出口，预计2019年项目产品全球市场销售额达到12000万元，实现利润1000万元，纳税600万元。 | 单位简介： 公司拥有员工405人，科技人员122人，拥有十几万平方米的大型现代化生产基地，拥有研发、生产、检测设备多台，可年产公司年产金属复合岩棉/铝蜂窝板180万M2，防火门8万樘，整体卫浴5万套，整体舱室5000套，公司产品已通过世界主要船级社等权威认证。 建设依据：华南建材已经成为中国最重要的海洋工程装备平台舱室提供商，并和全球30多个国家的几百家海洋工程装备制造企业建立了长期合作关系。同时，公司拥有项目相关核心知识产权15项，具备项目实施的所有条件。 | 317 | 158 | 美国船级社-型式认可证书 18-SQ1731430-PDA 2018-4-15 美国船级社-型式认可证书 18-SQ1731432-PDA 2018-4-15 美国船级社-型式认可证书 18-SQ1731437-PDA 2018-4-15 美国船级社-型式认可证书 18-SQ1731431-PDA 2018-4-15 美国船级社-型式认可证书 18-SQ1731438-PDA 2018-4-15 美国船级社-型式认可证书 18-SQ1762162-PDA 2018-7-15 美国船级社-型式认可证书 18-SQ1767757-PDA 2018-7-24 法国船级社-型式认可证书 49583/A0 BV 2018-1-12 法国船级社-型式认可证书 32669/B0 AV 2018-3-6 法国船级社-型式认可证书 32670/B0 AV 2018-3-29 法国船级社-型式认可证书 32668/B0 AV 2018-3-29 法国船级社-型式认可证书 34405/B0 BV 2018-3-29 法国船级社-型式认可证书 33374/B0 BV 2018-3-29 法国船级社上海分社-以BV II号模式的方案辨识 SMS.W.II.53348/D.3 2019-3-6 中国船级社广州分社-型式认可证书 GZ16T00005 2018-7-9 中国船级社广州分社-型式认可证书 GZ18T00009_01 2018-4-16 中国船级社广州分社-型式认可证书 GZ18T00009_02 2018-4-16 中国船级社广州分社-型式认可证书 GZ18T00008_02 2018-3-28 中国船级社广州分社-型式认可证书 GZ18T00008_01 2018-3-28 挪威船级社-EC质量体系-证书评估（模块D） MEDD00000MS 2018-8-2 挪威船级社-型式认可证书 TAF00000W3 2018-1-15 挪威船级社-型式认可证书 TAF00000W2 2018-1-15 挪威船级社-型式认可证书 TAF00000VZ 2018-1-15 挪威船级社-型式认可证书 TAF00000VY 2018-1-15 挪威船级社-型式认可证书 TAF00000W0 2018-1-15 挪威船级社-型式认可证书 TAF00000W1 2018-1-15 挪威船级社-型式认可证书 TAF00000VX 2018-1-15 挪威船级社-EC型式认可证书（模块B） MEDB00003N2 2018-2-12 挪威船级社-EC型式认可证书（模块B） MEDB00003MR 2018-2-12 挪威船级社-EC型式认可证书（模块B） MEDB00003MT 2018-2-12 挪威船级社-EC型式认可证书（模块B） MEDB00003MZ 2018-2-12 挪威船级社-EC型式认可证书（模块B） MEDB00003N1 2018-3-14 挪威船级社-型式认可证书 TAF00000Y3 2018-6-18 日本运输省船舶局-型式认可证书 第F-635号 2019-2-1 日本运输省船舶局-型式认可证书 第F-636号 2019-2-1 日本运输省船舶局-型式认可证书 第F-637号 2019-2-1 日本运输省船舶局-型式认可证书 第F-638号 2019-2-1 日本运输省船舶局-型式认可证书 第F-639号 2019-2-1 日本运输省船舶局-型式认可证书 第F-640号 2019-2-1 韩国船级社-工厂认可证书 GZU26268-PA001 2018-3-6 英国劳氏船级社-型式认可证书 SAS F18166 2018-6-22 英国劳氏船级社-型式认可证书 SAS F18165 2018-6-22 英国劳氏船级社-型式认可证书 SAS F18168/M1 2018-7-16 英国劳氏船级社-型式认可证书 SAS F180295 2018-10-18 日本海事协会-型式认可证书 TA 18159E(N) 2018-2-2 日本海事协会-型式认可证书 TA 18160E(N) 2018-2-2 日本海事协会-型式认可证书 TA 18161E(N) 2018-2-2 日本海事协会-型式认可证书 TA 1867E(R) 2018-1-25 日本海事协会-型式认可证书 TA 1868E(R) 2018-1-25 日本海事协会-型式认可证书 TA 1870E(R) 2018-1-25 日本海事协会-型式认可证书 TA 1869E(R) 2018-1-25 日本海事协会-型式认可证书 TA 1871E(R) 2018-1-25 日本海事协会-型式认可证书 TA 19413E(AL) 2018-4-19 日本海事协会-型式认可证书 TA 181004E(N) 2018-9-4 日本海事协会-型式认可证书 TA 18949E(R) 2018-8-22 日本海事协会-型式认可证书 TA 18950E(R) 2018-8-2 日本海事协会-型式认可证书 TA 18948E(R) 2018-8-22 日本海事协会-型式认可证书 TA 19416E(R) 2019-4-19 日本海事协会-型式认可证书 TA 19412E(R) 2019-4-19 |
| 3 | 南海西部石油油田服务（深圳）有限公司 | 海洋石油浮式生产储卸油装置国际市场准入项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：本项目海洋石油浮式生产储卸油装置上面包容着动力模块、生产模块、储油模块、消防模块、生活模块等，在布局和分隔上更加讲究， 安全性问题要作重点考虑。在设计时除了达到《船舶建造入级规范》、《移动式海上平台入级建造规范》、《浮式生产系统入级建造规范》等通用性规范外，还满足国际海事组织（IMO）的MARPOL和SOLAS 公约等一些行业技术标准（共38 种标准），安全、救生、环保等要求高。本项目浮式生产储卸油装置为单底双壳船形结构，设计为永久不解脱形式，通过内转塔由传统锚链加钢丝绳组成的分散锚泊系统定位。 建设目标：项目获得了中国船级社、法国船级社等多项国际认证，通过项目产品出口，预计2019年项目市场销售额达到30000万元，实现利润11000万元，纳税1500万元。 | 单位简介：海洋石油111FPSO是公司投资建造的一条为海上油田提供专业化作业服务的永久系泊式生产储油外输装置，是目前公司最大的资产项目。公司为番禺油田15/34区块中的番禺4-2和番禺5-1两座海上石油钻采平台提供FPSO总包操作服务。目前公司拥有科技人员35人，在海工装备研发上拥有丰富的经验基础。 建设依据：公司近三年一共获得了12项知识产权，其中发明专利1项，实用新型专利3项及软件著作权专利8项。与本项目相关的知识产权共计12项。因此，公司具备实施本项目的所有基础条件。 | 123 | 61 | 中国船级社-海上浮式装置入级证书 GZ19U7000 2019-01-23 法国船级社入级证书 02843S 2018-09-08 |
| （二）、高端装备制造产业-航空航天领域（6个项目） | ||||||||
| 1 | 深圳市中联宇航科技有限公司 | 语音监控数据采集组件PMA适航取证 | 2017.1-2018.7 | 建设内容：设计和制造语音监控数据采集组件，并通过中国民用航空管局的试验、审查、批准，获得PMA证书。 建设目标：语音监控数据采集组件2018年销售收入520万元，获得2项发明专利，2项实用新新专利。语音监控数据采集组件记录时间长达8000小时，可以保存2年的飞机语音数据。 | 单位简介：深圳市中联宇航科技有限公司（以下简称中联宇航）成立于2014年，位于深圳市宝安区福永街道新田大道立新湖福宁高新产业园研发楼10层，现有员工10余人，本科占50%，厂房面积数千平方米，是一家专业从事航空PMA件研发、生产与销售的企业。 建设依据：公司以研发带动生产，研发人员占公司人员的70%，已取得2项发明专利，13项实用新型专利，6项软件著作权。公司于2015年获得中国民航的PMA证，生产的语音监控数据采集组件已被海南航空、东航航空选装，占据国内50%市场。 | 44 | 22 | 中国民用航空局零部件制造人批准书项目单 PMA0139-001-ZN 2018-6-26 |
| 2 | 深圳市多尼卡电子技术有限公司 | 民航客机机载设备适航认证 | 2018.1-2018.12 | 建设内容：取得CAAC适航证书3项；取得EASA适航证书1项。 建设目标：完成所有适航取证。 | 单位简介： 深圳市多尼卡电子技术有限公司（DONICA）成立于2003年12月（91440300757638241N），所有 制性质为有限责任公司，位于深圳市南山区南头关口二路智恒战略性新兴产业园；现有员工约60人， 办公面积约3000平方米，注册资本为2500万元，是专业从事机载娱乐系统、通信及导航系统、安全 记录系统等航空电子设备的研发、生产、销售和服务；航空类专用管理软件开发及网络技术开发的国家级高新技术企业，是深圳市飞机客舱及音视频系统工程技术研究开发中心依托单位。 建设依据：”民机发展，适航先行”是民用航空产品开发的基本理念。适航证是民用航空产品的”出生证”， 也是民用航空产品走进市场的钥匙。适航是来源于公众的利益的需求，由于早期的飞行活动发生了 对公众利益的伤害，公众要求政府对空中飞行活动进行管理，要求对航线、飞行员的管理，到对民 用航空器的管理，要求民用航空器的设计制造到使用维修要达到一定的安全水平，以保护公众的利 益。 | 296 | 148 | 零部件制造人批准书 PMA0065-17-ZN 2018-03-27 零部件制造人批准书 PMA0065-18-ZN 2018-06-05 补充型号合格证 STC116-ZN 2018-03-27 补充型号合格证 10064698 REV.1 2018-09-04 |
| 3 | 深圳市多尼卡航空电子有限公司 | 民航IFEC适航认证市场准入 | 2018.1-2018.12 | 建设内容：项目取得CAAC适航认证13项，涉及11个产品，分别为：客舱娱乐系统视频播放器改装包、客舱音频播放器、QACVR 无线局域网、MCDU键盘组件的附件、LCD显示器及安装支架、便携设备安全锁扣、托架、SLCD、USB接口。 建设目标：完成产品营收1500万，取得适航证书11项。 | 单位简介：深圳市多尼卡航空电子有限公司是深圳多尼卡电子技术有限公司的全资子公司，深圳市多尼卡电子技术有限公司（DONICA）成立于2003年12月（91440300757638241N），所有制性质为有限责任公司，位于深圳市南山区南头关口二路智恒战略性新兴产业园；现有员工约60人，办公面积约3000平方米，注册资本为2500万元，是专业从事机载娱乐系统、通信及导航系统、安全记录系统等航空电子设备的研发、生产、销售和服务；航空类专用管理软件开发及网络技术开发的国家级高新技术企业，是深圳市飞机客舱及音视频系统工程技术研究开发中心依托单位。 建设依据：“民机发展，适航先行”是民用航空产品开发的基本理念。适航证是民用航空产品的“出生证”，也是民用航空产品走进市场的钥匙。适航是来源于公众的利益的需求，由于早期的飞行活动发生了对公众利益的伤害，公众要求政府对空中飞行活动进行管理，要求对航线、飞行员的管理，到对民用航空器的管理，要求民用航空器的设计制造到使用维修要达到一定的安全水平，以保护公众的利益。 | 248 | 124 | 客舱娱乐系统视频播放音频播放器 PMA0164-01-ZN 2018-09-10 客舱音乐播放器 PMA0164-02-ZN 2018-09-10 快速获取驾驶舱语言记录（QACVR） PMA0164-03-ZN 2018-09-10 快速获取驾驶舱语言记录（QACVR） PMA0164-04-ZN 2018-09-10 客舱无线局域网设备 PMA0164-05-ZN 2018-09-10 驾驶舱MCDU键盘组件 PMA0164-06-ZN 2018-09-10 客舱娱乐系统壁挂式LCD显示器 PMA0164-07-ZN 2018-09-10 客舱便携设备安全锁扣 PMA0164-08-ZN 2018-09-10 托架（TRAY-200） PMA0164-09-ZN 2018-09-10 智能显示终端（SLCD） PMA0164-010-ZN 2018-09-10 USB接口组件 PMA0164-11-ZN 2018-09-10 补充型号合格证 STC116-ZN 2018-09-06 补充型号合格证 STC117-ZN 2018-09-06 |
| 4 | 深圳市鹰之航航空科技有限公司 | 中国民用航空局（CAAC）和美国联邦航空局（FAA）新增维修项目的适航认证 | 2018.1-2018.12 | 建设内容：2018 年公司研发部共投入 23 名开发人员进行适航维修项目的开发工作，主要工作是维修项目的参数测定分析、测试设备的研发、维修方案的制定、人员的培训、适航取证。 建设目标：2018 年分 4 次取得了中国民用航空局(CAAC)的189 项维修能力，取得美国联邦航空局(FAA)维修项目的适航认证 9 项。 | 单位简介：深圳市鹰之航航空科技有限公司成立于2007年，是一家从事航空部件维修和航空部件制造的国家高新技术企业，目前公司已有5000多项附件维修项目，维修能力揽括电子、仪表、机电、机械、液压、活塞、机轮和轮毂等项目，并相继获得CAAC维修许可证、ISO9001认证，JAM联合认证，美国FAA维修许可证。业务范围涉及Boeing系列、Airbus系列、Bombardier 系列、Embraer系列、直升机、支线飞机等多个机型。 建设依据：公司拥有大批长期从事机载设备开发和修理的专业人才，申请5项发明专利，19项实用新型专利，25项软著作权。公司成为中国航空电子附件维修的龙头企业，2018年实现销售收入1.3亿元 | 170 | 85 | 中国民用航空局维修许可证 D.300016 2018-10-26 美国联邦航空管理局维修许可证书 Z3LY214Y 2018-9-19 |
| 5 | 顺丰航空有限公司 | 市场准入项目 | 2018.1-2018.12 | 建设内容：2018年取得6架飞机《中国民用航空局民用航空器标准适航证》，航空器制造人均为波音公司，型号是B757-200SF，类别为运输类（货运）。 项目目标：顺丰航空新引进飞机顺利投入运营。 | 单位简介：顺丰航空有限公司（以下简称“顺丰航空”）隶属于顺丰控股集团有限公司（以下简称“顺丰集团”），致力于为顺丰集团提供快件航空运输服务。顺丰航空总部和主运营基地位于深圳宝安国际机场，于2009年在宝安区成立并注册，同年12月31日正式开航，注册资本15亿元，主营业务为国内、国际航空货邮运输业务，银行信用等级A级，是国内首家民营快递航空公司，也是截止目前规模最大的民营快递航空公司。本次申报适航准入认证扶持项目主要负责人为顺丰航空总裁李胜先生，顺丰航空由深圳顺丰泰森控股（集团）有限公司100%持股，出资金额15亿元。顺丰航空于2016年12月正式获颁国际航空运输协会（简称“IATA”）会员证书，顺利成为国际航协会员，为未来迈向国际交流与合作新格局迈出了坚实的一步。2017年8月正式获颁国家5A级物流企业资质，成为国内首家荣获5A级物流企业的民营航空。 建设依据：根据《中华人民共和国民用航空法》及《中国人民共和国适航管理条例》，中国民用航空管理局是我国民用航空主管部门，任何单位或者个人设计民用航空器，应向民航局申请并获得合格证，制造民用航空器，需要经生产许可审定并获得生产许可证，使用民用航空器，需要经单机适航检查并获得单机适航证。适航是航空器及其部件能在预期的环境中及限制条件下安全飞行（包括起飞和着陆）的固有品质，这种品质是通过合格的维修得以持续保持。适航是构成国家航空安全的重要组成部分，是飞机进入市场的通行证，保证了飞行安全、维护公众及国家利益、促进行业发展。 | 2071 | 300 | 民用航空器标准适航证 AC8020 2018-02-04 民用航空器标准适航证 AC10213 2018-08-30 民用航空器标准适航证 AC8370 2018-04-28 民用航空器标准适航证 AC8164 2018-05-03 民用航空器标准适航证 AC10487 2018-12-15 民用航空器标准适航证 AC10047 2018-06-26 |
| 6 | 深圳市同文航空科技有限公司 | 同文航空零部件制造人批准书申请项目 | 2018.1-2019.5 | 建设内容：项目建设的内容主要是对原装机的机载设备进行替换件复制，即“PMA零部件项目开发”。其开发过程是通过对原件的构型、尺寸、重量、性能、材料和工艺进行测绘、计算和试验，然后进行等效设计和开发，形成具有本公司特有的PMA零部件开发项目，经民航局对该开发项目的设计资料、工艺文件和质量控制系统的合格审定，取得民航局颁发的《零部件制造人批准书》（PMA）和《零部件制造人批准书项目清单》后，本公司即可按照该PMA证书生产“PMA项目清单”限定的民用航空器零部件，并进行适航放行批准和产品销售，以作为对原件的替换件。目前，按照经民航局批准的PMA证书和PMA项目清单，设计、开发和生产的零部件，主要包括波音、空客系列机型的座舱机载设备和国产大飞机座舱设备的近700多个零件件号，适用于对波音、空客系列机型的维修更换和为国产机初始安装提供支援。 建设目标：经济指标：国内民航公司采用本公司国产的PMA零部件，即可为航空公司节约近2/3的采购费用，大大降低了航空公司的运行成本。预计为同文航空公司带来500万以上的销售收入。 学术指标：在对座舱座椅泡沫组件项目的研发上，采用了自我研发的新型工艺，在座舱座椅的抗疲劳、安全性、舒适性和耐久性等方面进行了工艺和技术性能的改进，较原件有技术性突破，公司在此基础上已经形成了本公司的企业技术标准，并将申请专利保护，预计获得2项发明专利授权。 技术指标：满足民航局对该开发项目的设计资料、工艺文件和质量控制系统的合格审定标准，取得民航局颁发的《零部件制造人批准书》（PMA）和《零部件制造人批准书项目清单》。 | 单位简介：深圳市同文航空科技有限公司成立于2018年，注册资本人民币100万元，位于深圳市龙岗区龙岗街道龙岗社区宝南路13号方兴科技园A区A4号101。是一家从事航空座椅泡沫组件产品生产销售的高科技企业。目前已与2018年9月18日取得《民用航空器零部件制造人批准书》（PMA证书）。这对有效打破美国波音公司和欧洲空客公司在相应替换装机零部件的技术封锁、商贸垄断等方面有着重要的政治、价格、周期和商业意义，根据对依据PMA生产零部件的测试，其功能性、耐久性和安全可靠性指标超过了欧美原厂家性能指标。同时，对民用航空器零部件的研发，也为国产大飞机的使用提供了有利的支援。 建设依据：深圳市同文航空科技有限公司（以下简称同文航空）按照国家战略，积极支持民用航空装备国产化的发展方向，联合原湖北省襄阳市麦德利宇航材料科技有限公司和深圳市守正航空工业科技有限公司，在深圳市龙岗区实现了联合重组。联合重组后的同文航空，充分利用上述两家公司的技术优势和研发能力，瞄准国内各家航空公司对其国外引进航空器的国产零部件替换需求和国产大飞机零部件制造供应的需要，依据中国民航局CCAR21部适航规章，决定开发民用航空器零部件的制造业务，并于2018年9月18日通过了中国民航局中南地区管理局的合格审定，取得了由其颁发的民用航空器《零部件制造人批准书》和《零部件制造人批准书项目清单》。 | 4 | 2 | 零部件制造人批准书（PMA) （PMA）TW-QM-001 2018-9-18 零件件制造人批准书项目单（PMA ITEM LIST) PMA0165-001-ZN 2018-9-18 |
| （三）、生物医药产业（27个项目） | ||||||||
| 1 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 高性能彩超产品市场准入项目 | 2018.7-2019.6 | 建设内容：该项目技术上以拥有自主知识产权的优势技术为主，已经通过和准备申请国际认证的产品在设计和测试阶段就是以达到认证标准的指标去研发的。产品的生产工艺路线也是以达到ISO 13485 医疗器械质量管理体系为特点。总的来说，在把自主知识产权的新技术融入认证产品的同时，一切都是以最后能通过国内NMPA、欧盟CE和美国FDA认证为核心来实施的。 建设目标：通过这个项目，使得公司的大部分产品都通过中国NMPA、欧盟CE和美国FDA认证，产品可以销售到100多个国家和地区。 | 单位简介：深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称开立医疗），成立于2002年9月，是专业从事医用彩色超声成像系统（彩超）、医用高清电子内窥镜的国家级高新技术企业，其中医用超声成像设备已排名全球行业前10名，高清内窥镜在国内企业中也处于领先地位。开立医疗现拥有员工1700多人，其中550名专业研发人员，其中博士16人，硕士150多人，取得高级职称人员10余人，每年研发投入高达15~20%。公司在美国硅谷、西雅图、日本东京设立研发中心，立足自主创新研发，公司共获得专利授权295项，承担过科技部国家科技支撑计划、科技部国际科技合作项目、国家发改委高性能专项、广东省科技计划、深圳市技术攻关项目等重大项目和课题，公司获准组建了广东省医用彩色超声成像系统工程技术研究中心、深圳医学超声成像及换能器工程技术研究开发中心、深圳市企业技术中心，深圳市博士后创新基地等。开立医疗质量体系ISO9001、ISO13485获欧盟DNV、中国CMD认证；产品获美国FDA、欧盟CE和中国CFDA认证。彩超产品现已批量进入欧盟、北美等120多个国家和地区。2018年公司销售收入12亿元. 建设依据：在彩色多普勒超声诊断仪这个高科技产业领域，严格的医疗仪器认证系统既是医疗产品本身的要求，也是各个国家设立的技术门槛。只有产品通过了这些认证，才能进入世界市场，尤其是西方发达国家市场。世界公认的认证有欧盟CE和美国FDA认证。除了这两个最基本的认证，很多国家对进入该国销售的产品，包括中国NMPA，强制实行产品和生产企业注册制度。 | 143 | 71 | 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20182230196 2018-03-05 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20182230197 2018-05-15 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20182230609 2018-05-24 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20142230246 2018-07-23 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20192060640 2019-06-03 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20172230349 2018-09-17 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20172230237 2019-05-13 中华人民共和国医疗器械注册证 国械注准20163220287 2019-03-15 第一类医疗器械备案 粤深械备20150077 2018-08-07 中华人民共和国医疗器械注册证 国食药监械（准）字2014第3231668号 2019-06-03 FDA U.S.F00D&DRUG K182648 2019-01-29 ETL 5010265 2019-05-30 ETL 5009967 2019-05-09 |
| 2 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司市场准入项目 | 2018.1-2019.6 | 建设内容：2018年以来公司产品所获得的国际认证 建设目标：公司大部分产品均获得了CE、FDA、加拿大、NRTL、Inmetro、CB等认证，公司也获得了QC080000环保体系认证、ISO9001/13485质量体系认证，确保产品销往国际190多个国家。 | 单位简介：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞公司）是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。迈瑞公司一直致力于医院用诊断类设备的研发、生产与销售，涵盖的产品均为临床诊疗不可或缺的重要组成部分，是我国重点扶持的高新技术产业之一，也是深圳市重点发展和扶持的方向。 建设依据：本项目的成立，旨在促进国产医疗器械在海外的发展，扩大国产医疗器械的国际影响力，打破跨国公司对于全球高端医疗设备产品的垄断。本项目的建设充分发挥迈瑞公司作为国产医疗器械领头羊的作用，建立医疗器械关键技术研发、工程化和试验测试平台，以及产品国际化认证专业团队开发出一批具有自主知识产权的医疗器械产品，提高诊断类医疗器械技术和方式，造福于人类健康，并获得CE、FDA、加拿大等国家的市场准入资格，敲开了国产医疗在北美及欧盟等国际市场的大门。 | 197 | 98 | EU类型检测证书（无线电设备要求） 18/0543/SZ 2018-12-19 9726a-的PMAC嵌入式无线模块 U0186201.0800432 2018-12-12 变更通知批准重大变更713154934 713154934 2019-03-25 DP-10/DP-20/DP-30全数字便携式超声诊断系统 21CFR892.1550 2019-04-09 DC-90/DC-90S/DC-90Q/DC-95/DC-95S/DC-88/DC-88S/DC-8 K190206 2019-03-08 ISO13485 QS60447510135Rev.00 2018-10-24 关于证书G1180344751113的确认 G1180344751113 2018-08-16 授予设备授权 ZLZ-PMACS 2018-12-12 |
| 3 | 深圳市博声医疗器械有限公司 | 博声CE认证市场准入项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：取得CE证书的产品为动态心电图工作站（包括动态心电图记录器和动态心电分析系统），动态血压监测仪，无线心电记录器，2017-2018年主要是注册了新产品动态血压监测仪和增加了动态心电图工作站的新型号。在国内外行业内处于技术领先水平。 建设目标：2017-2018的销售额为1600万，取得检测报告6个，实用新型专利 3 项 ，著作权 6 项，外观设计2项。 | 单位简介：深圳市博声医疗器械有限公司成立于2009年，位于深圳市南山区西丽大学城创业园。公司专业从事心电，血压，血氧产品和分析算法的研发、制造和销售。公司属于国家高新技术企业，软件认定企业，获深圳市专项技术补贴，博声公司已经取得20多项专利和著作权。 建设依据：公司已获得多项国内医疗器械产品许可证(CFDA证书)，和由德国权威认证机构TUV SUD颁发的ISO9001和ISO13485质量体系证书以及CE证书。产品成熟稳定，自面市以来在业界享有很好的口碑，尤其是软件方面 (动态心电分析软件)在国内外处于领先水平。 | 103 | 51 | CE 证书 G1171278995012 2018-03-14 |
| 4 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 一次性聚碳酸酯可视喉镜窥视片市场准入项目 | 2018.6-2019.5 | 建设内容：公司项目实际投资215.07万元，主要包括专用设备费、产品注册和认证、产品试验和检测和专家咨询费等。公司对生产及试验场地进行改进，项目实施场地面积1300平方米，并利用公司已有的Airsim气道训练模型头、气道训练膜型头和视频喉镜注塑模具等设备，并购置了iS6叶片模具（m、l）、日本大隈VTM-2000YB加工中心等设备，进行本项目产品的开发。项目研究基于人体工程学原理的喉镜窥视片结构设计技术、聚碳酸酯注塑技术等技术的气道可视化检设备，主要涉及体工程学原理的喉镜窥视片结构设计和聚碳酸酯注塑技术的改进及内窥片的生产工艺流程。 建设目标：项目完成后获得了1项Ⅱ类医疗器械注册证，医疗器械注册证覆盖了视频喉镜窥视镜窥视片SS、S、M、L、i6-SS、i6-S、i6-M、i6-L等型号产品。 | 单位简介：深圳因赛德思医疗科技有限公司成立于2014年3月10日，注册资本500万元，是一家以可视化医疗设备产品及解决方案的研发、制造和服务为核心的高新科技医疗企业。公司通过了ISO13485等质量管理体系认证，产品通过了CE、CFDA等认证，具有医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、经营许可证。公司成功上市的insightis3型视频喉镜、视频硬镜、视频软镜产品上，已实现了图像质量、功能性、工艺水平等核心技术指标的国内领先。公司注重产品的研发及创新，不断引进行业顶尖科研人才，本项目共涉及12项知识产权，其中发明专利1项，实用新型及外观专利8项，软件著作权3项。 建设依据：现有的医用内窥镜是重复使用的，其价格昂贵，一条内窥镜的售价高达30万元人民币左右。由于需要重复使用，为避免患者之间的交叉感染，每条内窥镜在使用后都必须经过严格而复杂的消毒程序。根据卫生部颁布的相关消毒技术操作规范，一条内窥镜在使用后需要经过6～10个步骤的清洗和消毒处理，耗时至少20分钟。但是视频喉镜还有一些亟待解决的问题：重复使用带来的交叉感染、不同人群喉部差异性等问题。 | 205 | 50 | 中华人民共和国医疗器械注册证（一次性使用可视喉镜窥视片） 粤械注准2019208070 2019-06-25 |
| 5 | 深圳瑞科索科技有限公司 | 国内市场准入项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：公司主要研究、开发、生产、销售超声诊断系统医疗器械。本项目生物医药产业市场准入认证项目主要为二级医疗器械注册证，产品名称为：便携式彩色多普勒超声诊断仪，型号：Aurora A5。产品结构：由主机和探头组成，其中探头包括线阵探头（5L40A、5L25A）、凸阵探头（5C60A）和腔体探头5EC10A），产品适用于人体超声诊断检查。批准日期：2018年11月29日。 建设目标：主要经济指标：实现销售收入171.37万元，纳税额2万元。 学术指标：申请并授权外观设计专利1项，计算机软件著作权4项。 技术指标：操作系统：Windows 10、内存：32GB、电池容量：4500mAh | 单位简介：深圳瑞科索科技有限公司成立于2009年，注册资本1100万元。是深圳市高新技术企业。瑞科索拥有一支高科技科研、生产、管理、营销的专业团队。公司结合全球先进的科技理念，以市场需求为导向，技术创新为核心，以医疗大数据为依托，致力打造出全球领先的科技健康医疗平台。瑞科索主营业务为超声诊断系统医疗产品，主要包括黑白超声诊断系统、彩色超声诊断系统、USB掌上超声诊断系统、兽用超声诊断系统。 建设依据：近年来随着世界经济发展放缓未来走势不明朗、人民币汇率变化、人工和原材料成本上涨，我国医疗器械进出口贸易所面临得环境更加复杂多变，为了能够有效应对国际市场错综复杂的变化，增强企业抵御风险能力，国内医疗出口企业除了强化企业技术创新能力提升产品质量和性能外，还需努力提升国际营销能力来稳定扩大市场份额，增加出口销量，增强国内医疗器械企业在国际市场上的整体竞争能力。 | 42 | 21 | 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20182061017 2018-11-29 国际CE认证证书 9925-2017-EC-RGC-NA-PS REV.1.0 2018-07-02 13485质量管理体系认证证书 245939-2017-AQ-RGC-NA-PS Rev. 1.0 2019-02-07 |
| 6 | 深圳市特维克科技有限公司 | 生物医药产业市场准入认证项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容： 1、市场调研，分析市场上血氧探头的优缺点，和技术方案，找出利与弊，分析最优方案； 2 、确定最优方案的可行性， 分析是否会有侵权行为； 3 、着手研发， 购买设备材料， 申请国际认证； 4 、反复测试分析； 5、市场推广。 建设目标：项目产品主要是将血氧模块直接安装在血氧探头内，此款血氧探头可直接连接手机，电脑等电子显示设备，在国内国际上来说属于先进理念，实用性非常高，成功的填补国内轻便、舒适和高性价比的带血氧模块的血氧探头的空白，对于医疗器械行业来说是一个新的突破，将有利于推动本行业优化升级，将有利于推动本行业向更高层次发展。 | 单位简介：深圳市特维克科技有限公司成立于2010年，近三年营业收入超600万，长期专注于医疗器械的发展,是目前国内主要的医疗器械的专业生产厂家之一，目前公司着重于树立起全方位的竞争优势:工艺技术及设备优势,产品质量与品牌优势,客户资源优势,规模生产及产品结构优势,研发优势,经营管理优势等。公司目前生产的主要产品有：血氧探头、监护仪心电导联线、心电图机导联线、血压袖带、弹力绷带、胎监探头、超声探头、穿刺架等，产品适用于家庭保健、医疗诊断等。 建设依据：公司严格按照ISO13485执行，产品符合欧盟的CE标准及中国的CFDA标准，远销欧洲、美洲、东南亚等100多个国家和地区，因此本项目的实行对公司意义重大。 | 31 | 15 | 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准 20182210334 2018.03.12 国际CE认证证书 CN19/41002 2019.06.03 ISO13485质量体系认证证书 CN13/31315 2019.01.31 |
| 7 | 深圳市赛尔生物技术有限公司 | 医疗器械注册证国内市场准入项目 | 2017.7-2019.6 | 建设内容：申请、认证医疗器械注册证。研发、生产以玻璃为载体的蛋白质芯片检测系统。 医疗器械注册证：粤械注准 20192400650（体外诊断试剂） 医疗器械注册证： 粤械注准20192400649（体外诊断试剂） 建设目标：2020年预计销售收入1000万元，净利润300万元，纳税100万元。 | 单位简介：深圳市赛尔生物技术有限公司是专业从事临床体外诊断试剂、检验分析仪器及相关生物技术开发、研制、生产和销售的国家高新技术企业。本公司成立于2001年，由国内专业从事多年生物制品和诊断用品研究、开发和生产的微生物免疫学专家创办。公司拥有ELISA、快速检测（POCT）、化学发光（CLIA）、生物芯片及分子生物学技术平台。开发的产品涉及的诊断领域有：糖尿病、风湿病、自身免疫性疾病、传染病、过敏原及部分疾病的基因检测。公司传统产品如不孕症自身抗体检测试剂、呼吸道病毒抗体检测ELISA和部分化学发光试剂已经上市多年，质量在国内受到用户好评。 建设依据：取得国家二、三类医疗器械生产许可证 | 246 | 100 | 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20192400650 2019-6-5 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20192400649 2019-6-5 |
| 8 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 | 血压计血糖仪等产品CE认证 | 2017.6-2019.6 | 建设内容：压计，实现全自动智能测量，测量数据能通过网络自动传输健康管理平台，并将生成健康数据报告反馈给用户。测量结果因采用更领先的技术，也比传统电子血压计更准确了一些。由主机，显示屏，臂带，内置锂充电电池或5号碱性（type AA）电池4节，电源适配器（GSM版本选配）,全球移动通讯系统（GSM）模块，蓝牙模块组成。血糖仪，由显示屏，按键，PCB组件，外壳，测试孔，电池和嵌入式软件组成。其中PCB组件包含测试模块和通信模块。该产品与配套的血糖试纸条配合使用，用于体监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。 建设目标：2017年，2018年公司销售收入9909万元，6507万元。净利润分别为1345.01万元，226.5万元。累计申请发明专利2项，外观专利8项，实用新型专利3项。 | 单位简介：爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司成立于2004年，是一家专业为广大顾客提供高品质的家用医疗器械及保健功能电子产品的公司，集研发、生产、销售一体的高科技企业，公司通过ISO13485质量认证，秉承以科技创新，为人类健康服务为宗旨，相继在北京、成都成立分公司，主要生产的有: 血压计、血糖仪、按摩器及体温计等系列产品。伴随外界对精准医疗关注度的不断升温，POCT（即时检测）等细分领域也备受期待。 建设依据：由于全球人口老化、慢性病患者数逐年攀升，使慢性病长期监控的需求增加，带动全球POCT医疗器材市场快速增长，较其他各类医疗器材突出。 | 103 | 51 | 血压计CE 认证 G2 051313 0026 Rev.00 2019-06-02 血糖仪CE 认证 V1 051313 0024 Rev.00 2019-05-31 |
| 9 | 深圳市康乃格生物技术有限公司 | 生物医药国内市场准入项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：公司目前生产的主要产品有：人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸、促黄体生成素检测试纸、产品适用于家庭自测。 本次申请生物医药市场准入证书: 1、中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂） 粤械注准20182400244 认证时间:2018-02-08 2、中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂） 粤械注准20182400245 认证时间:2018-02-08 本项目自筹资金：245万元，申请政府资助：100万元。 建设目标：经济指标：预计执行期内，本项目总销售收入5795万元，缴税总额88万元，净利润35万元。学术指标：本项目已取得发明专利1项、实用新型专利3项，外观专利1项，软件著作权1项。技术指标：产品主要用于通过在人体的佩戴传感器对成人和儿童的血压进行无创连续监测，实时显示血压压力曲线和数值。具有如下创新点：1)直接从采集压力信号，没有二次推算；2)采用成熟的无创压液电转换传感器，计算准确且成本低廉。具体指标如下：1、红外传输：监测仪信息回放采用红外传输技术，避免有线数据传输中偶发故障，造成24小时数据丢失。2、测压范围：10-300mmHg、精度±2 mmHg、测压间隔任意设置。3、分析软件：操作简单、方便、用户界面良好。多种分析图表。4、测量原理：采用振荡示波法、充放气迅速、无噪音、抗干扰能力强。5、测量参数：可测收缩压、舒张压、平均压、心率及心电波。 | 单位简介：深圳市康乃格生物技术有限公司成立于2000年，注册资本2000万元，注册地址：深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋，深圳市康乃格生物技术有限公司 于2000年5月创建，是集开发、生产、销售为一体的专业化体外诊断试剂生产企业。截至2008年初已形成了集诊断试剂、注塑、软包装，研发、OEM加工、销售于一体的综合型企业。公司拥有1000平方米的实验室和5000平方米的生产车间，装备有国际先进水平的仪器和设备，产品通过了质量体系认证、德国莱茵公司TüV ISO13485质量体系认证及CE认证质量体系认证。销售已遍及全中国及海外。 建设依据：深圳市康乃格生物技术有限公司长期专注于体外诊断试剂的发展,是目前国内主要的家用体外诊断试剂的专业生产厂家，目前公司着重于树立起全方位的竞争优势:工艺技术及设备优势,产品质量与品牌优势,客户资源优势。 | 201 | 100 | 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20182400245 2018-02-08 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20182400244 2018-02-08 |
| 10 | 深圳市科睿特医疗器械有限公司 | 血氧探头市场准入认证项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容： 1、市场调研，分析市场上血氧探头的优缺点，和技术方案，找出利与弊，分析最优方案。 2、确定最优方案的可行性，分析是否会有侵权行为。 3、着手研发，购买设备材料，申请国际认证。 4、反复测试分析。 5、市场推广。 建设目标：目前已形成心电监护配件、麻醉呼吸配件、体外诊断耗材、超声配件、家用医疗产品等五大产业板块协同发展的格局，2017年营业收入100万，研发投入62万，占比62%，2018年营业收入339万，研发投入92万，占比27.14%。目前已经获得3项外观专利，正在申请2项实用新型专利，3项软件著作权。 | 单位简介：深圳市科睿特医疗器械有限公司成立于2014年06月20日，注册资本500万，目前已形成心电监护配件、麻醉呼吸配件、体外诊断耗材、超声配件、家用医疗产品等五大产业板块协同发展的格局，2017年营业收入100万，研发投入62万，占比62%，2018年营业收入339万，研发投入92万，占比27.14%。2018年7月24日，公司主打产品血氧探头通过美国FDA认证，2018年04月26日通过国际CE认证，2018年04月26日通过ISO13485:2016。 建设依据：研发的血氧探头，可以克服现有人体电极因为电气参数的差异造成的匹配性误差的问题，减小测试结果的准确性的偏差，且提供了用户的舒适度。 | 26 | 13 | EC Certificate HD601270860001 2018-4-26 FDA U.S.Food&Drug Administration 21 CFR 870.2700 2018-7-24 |
| 11 | 深圳市先健心康医疗电子有限公司 | 临时起搏器 | 2017.3-2020.2 | 建设内容：本公司自主研发的临时起搏器（型号：8301），主要由外壳、PCBA、连接器、LCD显示屏和患者电缆等组成，可以在一个设备上同时实现两种功能，是一款起搏/分析二合一的多功能体外临时起搏器。本产品既适用于为心动过缓患者提供单腔（心房或心室）体外临时起搏，又适用于在起搏器和除颤器植入手术中进行起搏系统分析。除此之外，该设备还可以连续测量和显示起搏导联系统的阻抗和感知幅度，以及实时显示腔内心电图，非常适合主动电极导线植入后的损伤电流的临床观察。 建设目标： ① 由于国产临时起搏器在国内几乎处于空白状态，为数不多的几家进口企业完全垄断了国内市场。开发本产品，可打破国产起搏器的市场空白和进口垄断。 ② 县市级医院临床急需——目前中国有约200万的心动过缓患者，且每年以50万的增长速度，临时起搏应用范围广泛、疗效显著、无替代方案，具有重大的临床意义。 ③ 由于专门辅助起搏器植入的分析仪的价格非常昂贵，给起搏器植入中心造成很大的经济压力，对起搏疗法的普及和IPG植入量造成了很大的影响，无法为患者提供很好的治疗，开发一款起搏和分析二合一的起搏器是非常有必要的。 | 单位简介：深圳市先健心康医疗电子有限公司成立于2017年，注册资本1000万元，是先健科技（深圳）有限公司的子公司。其核心成员有毕业于清华大学、天津大学等国内知名211，985高校，均有海外留学、海内外知名医疗器械公司的工作经验。 建设依据： 1) 核心技术： 本项目的核心技术是：VVI起搏和分析功能的实现，连续阻抗的测量、显示，实时EGM波形的显示，噪声反转和防奔放。 2) 创新点： ①实时连续起搏阻抗测量和显示； ②实时EGM波形显示，方便损伤电流的观察。 | 57 | 28 | Section 510(k) premarket notification K182839 2019-02-28 |
| 12 | 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司 | 战略性新兴产业发展资金新兴产业扶持—国际CE认证市场准入扶持项目 | 2018.1-2018.12 | 建设内容：通过传感器感应各种生理变化，然后放大器把信息强化，再转换成电信息，经过数据分析软件对数据进行计算，分析和编辑，然后在显示屏中的各个功能模块显示出来，或根据需要记录，打印下来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。我公司的监护仪已经获得欧盟CE认证，产品销往世界各地。在产品营销方面，我公司设有完善的售前售中售后服务体系，在国内，设有26个办事处，在国外，杰纳瑞客户遍布各大洲上百个国家，品牌获得广大客户认同。 建设目标： A、麻醉深度参数：脑电监测范围：±200μV； 麻醉深度指数与更新（CSI）：0～100，滤波6～42Hz，每秒更新； 脑电爆发抑制比（BS％）：0～100%，滤波2～42Hz，每秒更新。 B、心电监测参数：心率测量范围：15-300bpm；心率精度：±1%。 C、无创血压参数：精度：±3mmHg。D、脉率血氧检测参数： 精度：±1BPM；分辨率：1BPM。E、呼吸检测参数测量范围：0-120bpm；精确度：±1BPM；分辨率：1BPM。 | 单位简介：深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司，公司注册于2003年9月26日，注册资金1600万元。位于深圳南山区高新技术产业园，是一家专注于研发、生产和销售多参数病人监护仪的国家级高科技企业。公司主导产品有：多参数病人监护仪、脉搏血氧仪、中央监护系统、胎儿/母亲监护仪、麻醉深度监护仪、心率变异分析仪等专用的医疗设备。是深圳市高新技术企业。2017年销售收入3180.9120万元，2018年销售收入2000.3470万元。 建设依据：公司的高层管理人员和主要研发人员大多在公司注册前就长期从事多参数病人监护仪产品研发工作，有超过十五年同业经验。他们主要以博士、硕士为骨干团队，拥有一流的科技开发能力。 | 85 | 42 | CE认证 13161-2018-CERGCNA-PS 2018-09-13 CE认证 9965-2017-CERGCNA-PSRev.1.0 2018-10-17 |
| 13 | 深圳源动创新科技有限公司 | 生物医药产业市场准入认证项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 代表欧洲统一（ CONFORMITE EUROPEENNE）。CE 认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE 认证，在产品上加贴 CE 标志。因此 CE 认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE 认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有 CE 标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。通过认证项目主要内容 EC认证：产品：生命体征监测仪，血氧仪，血压计；证书编号：HD601239550001；认证时间：2018-02-13;EC认证：产品：生命体征监测仪，血氧仪，血压计；证书编号：SX 601337060001；认证时间：2018-12-18;项目认证费用总额88.26万元，其中单位自筹88.26万元，申请市财政资助44.16万元。 建设目标：预计到2020年年底，将累计达成销售额3000万元、利润500万元、纳税80万元。 | 单位简介：深圳源动创新科技有限公司是高科技创新型企业，致力于优质高性价比家用医疗电子产品的研发、生产和销售，以多参数监护系列产品为主。公司的宗旨是以用户需求和技术创新为引导，为大众提供负担得起的高品质医疗保健产品。公司先后获得来自深圳市的科技资助以及来自于医疗器械龙头企业乐普医疗的投资，公司自成立至今，自主研发了多款创新产品，并陆续获得欧盟CE认证、日本医疗器械注册认证、美国FDA认证以及中国医疗器械注册认证，体系通过ISO 13485医疗器械管理体系认证以及国内GMP体系审核，远销数十个国家。公司于2016年获得国家高新技术企业。 建设依据：目前已累计申请获得各项知识产权44项。 | 80 | 40 | 欧盟CE认证证书 HD 601239550001 2018-2-13 欧盟CE认证证书 SX 601337060001 2018-12-18 |
| 14 | 深圳脉动医学技术有限公司 | 脉动医学国际市场准入认证项目 | 2017.4-2019.3 | 建设内容：本项目投入120.81万元，用于产品市场准入认证费用，通过Mecross NC PTCA球囊导管的EC设计-审查认证、一次性PTCA球囊扩张导管的设计生产EC全面质量保证体系认证、Mecross CTO PTCA球囊导管EC设计-审查认证，为本公司自主研发的高性能球囊扩张导管的产业化提供前提条件，促进本公司自主研发核心技术的科技成果转化。 建设目标：本公司已完成Mecross NC PTCA球囊导管的EC设计-审查认证，证书编号：CE662150；一次性PTCA球囊扩张导管的设计生产EC全面质量保证体系认证,证书编号:CE 662147;Mecross CTO PTCA球囊导管EC设计-审查认证，证书编号：CE662147。 | 单位简介：深圳脉动医学技术有限公司成立于2014年2月21日，注册资本384.45万元，是一家专注于心血管和周边血管疾病介入医疗器械研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司注重对研发的投入，目前每年研发投入占销售额的50%以上，已取得多项具有自主知识产权的前沿技术，并积极开展核心技术的科技成果转化和产品的市场准入资格申请工作。本公司于2016年12月获得深圳市高新技术企业认定；并于2017年8月，通过质量管理体系-ISO 13485：2003&EN ISO 13485：2012认证；证书编号：MD 662153；2019年3月通过三项CE认证，分别为EC Design-Examination Certification认证，证书编号：CE 662150； EC Certificate-Full Quality Assurance System，证书编号：CE 662147；EC Design-Examination Certification认证，证书编号：CE 662148。 目前，本公司拥有1项发明专利，1项实用新型专利，1项发明专利处于实审阶段。 建设依据：本项目的建设基于国务院发布的《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》、《欧盟医疗器械法规（MDR）》、《有源植入资料器械指令AIMDD（90/385/EEC）》及ISO9001质量管理体系。 | 81 | 40 | 全面质量保证体系认证 CE 662147 2019-03-15 EC 设计-审查认证 CE 662148 2019-03-15 EC 设计-审查认证 CE 662150 2019-03-15 |
| 15 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 心肌标识物及炎症检测类特定蛋白试剂产业化 | 2017.3-2019.3 | 建设内容:本项目总投入541.08万元，建设地点为深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501，系租赁的现有厂房，建设洁净车间和实验室，购置自动化生产设备和研发设备，如全自动化学发光免疫分析仪、免疫分析仪等。本项目自主研发体外诊断试剂，攻克单人份化学发光检测技术和荧光免疫层析检测技术，开发出用于定量检测心肌梗死和炎症等疾病的体外诊断试剂盒。 建设目标: 1）建成体外诊断研发实验室，配备研发设备和专业的研发人员，用于化学发光试剂和荧光层析试剂的自主研发； 2）建成生产化学发光试剂和荧光层析试剂的生产车间和生产线，配套自动化生产设备和具有丰富经验的生产人员，预期达到年生产能力为100万人份试剂； 3）开发出用于定量检测心肌梗死和炎症等疾病的试剂盒，预计获得9个医疗器械注册证，实现上市销售的目的。 | 单位简介:深圳市宇诺生物技术有限公司，2013年成立，是以体外诊断试剂和配套设备等医疗器械研发为主，集生产、经营和服务于一体的高起点、高技术科技型企业。公司2018年被评为深圳市高新技术企业。 建设依据:目前公司生产办公面积六千多平米，十万级的洁净车间2000平方米，已通过GMP资格认证和质量体系考核。公司建立了专业化的试剂研发实验室，配备全套先进精良的研发设备。完善的基础设施、实力雄厚的研发团队以及母公司雄厚的经济支撑，是本项目顺利实施的强有力保障。 | 516 | 258 | 《中华人民共和国医疗器械注册证》(体外诊断试剂） 粤械注准20192400009 2019-01-21 《中华人民共和国医疗器械注册证》(体外诊断试剂） 粤械注准20192400055 2019-01-30 《中华人民共和国医疗器械注册证》(体外诊断试剂） 粤械注准20192400029 2019-01-30 《中华人民共和国医疗器械注册证》(体外诊断试剂） 粤械注准20192400069 2019-01-30 《中华人民共和国医疗器械注册证》(体外诊断试剂） 粤械注准20192400048 2019-01-30 《中华人民共和国医疗器械注册证》(体外诊断试剂） 粤械注准20192400050 2019-01-30 《中华人民共和国医疗器械注册证》(体外诊断试剂） 粤械注准20192400049 2019-01-30 《中华人民共和国医疗器械注册证》(体外诊断试剂） 粤械注准20192400035 2019-01-30 《中华人民共和国医疗器械注册证》(体外诊断试剂） 粤械注准20192400120 2019-02-01 |
| 16 | 深圳市保身欣科技电子有限公司 | 生物医药产业市场准入认证项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：公司目前生产的主要产品有：多参数监测仪、臂式电子血压计、腕式电子血压计、全自动电子血压计（含蓝牙/GPRS/NB/WIFI/4G传输)、血氧仪、红外额温枪、电子体温计及蓝牙人体秤等。 通过认证项目主要内容： 序号 认证内容 证书编号 认证时间 1 医疗器械注册证 粤械注准 20182071050 2018年12月10日 2 医疗器械注册证 粤械注准 20182071161 2018年12月29日 4 医疗器械注册证 粤械注准 20182071012 2018年11月28日 5 医疗器械注册证 粤械注准 20182071051 2018年12月10日 6 医疗器械注册证 粤械注准 20182070833 2018年09月17日 7 医疗器械注册证 粤械注准 20182070832 2018年09月17日 建设目标：公司严格按照ISO13485执行，产品符合欧盟的CE标准及美国的FDA标准，远销欧洲、美洲等90多个国家和地区,销售收入达到2000万元。 | 单位简介：深圳市保身欣科技电子有限公司成立于2013年，注册资本800万元，注册地址：深圳市龙岗区龙岗街道龙东社区爱南路78号利好工业园5600043号8栋3楼301、4楼，深圳市保身欣科技电子有限公司成立于2013年6月，专注于家用医疗器械产品的研发，生产与销售，立志成为医疗器械行业的国际品牌企业。 建设依据：公司拥有近二十人的研发团队，并配有6条全自动装配流水线，一条全自动包装流水线，每月可生产电子血压计20万台以上。公司聚集了台湾及大陆医疗器械领域的顶尖人才，与国内多家知名企业建立了战略合作伙伴关系，在同行中拥有良好的信誉及口碑。目前大的合作客户有：海尔、仁和、修正、阿胶、福方等 | 197 | 98 | 医疗器械注册证-臂式电子血压计 粤械注准20182070833 2018-09-17 医疗器械注册证-臂式电子血压计 粤械注准20182070832 2018-09-17 医疗器械注册证-医用电子体温计 粤械注准20182071012 2018-11-28 医疗器械注册证-全自动臂式电子血压计 粤械注准20182071015 2018-12-10 医疗器械注册证-医用电子体温计 粤械注准20182071011 2018-11-28 医疗器械注册证-腕式电子血压计 粤械注准20182071161 2018-12-29 医疗器械注册证-腕式电子血压计 粤械注准20182071050 2018-12-10 |
| 17 | 深圳市河洛德宏科技发展有限公司 | 生物医药注册证市场准入 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：按国家相关标准和医疗器械生产经营法律法规的要求，利用新型红外发热技术，开发新一代红外治疗仪，并取得二类医疗器械注册证。认证名称： 中华人民共和国医疗器械注册证-红外线治疗仪 发证单位： 广东省食品药品监督管理局 证书编号： 粤械注准20192090140 发证时间：2019-02-18生物医药市场准入认证，自筹资金：21.39万，申请政府资助：10.69万。 建设目标：1、预计到2019年年底，累计达成销售额1000万元。净利润100万元，纳税50万元。2、是对于社会来说，公司产品能够实时掌握人体健康信息，及早发现病情症状，及早治疗，相对于发病后来说，能够节约大笔的医疗费用. 学术指标：申请1个实用新型专利，申请1个外观专利，申请3个软著。 技术指标：尺寸重量 尺寸：长85mm，宽55mm，厚13m重量：≤150g快捷健康检测 检测参数：心电、血氧、血压指数、体温 采集时间：20秒 使用传感器：集成传感器 检测结果：心电图、心率、ST段，QRS宽度、血氧饱和度、脉率、血流灌注强度、血压指数、心律失常提示（正常节律、心率过高、心率过低、早搏、ST段改变、不规则节律、无法分析）、体温、综合健康评价 心电 功能 电极类型：集成干电极、外部导联线 导联类型：I导、II导 测量部位：右手-左手，右手-左下腹，右手-左腿 记录长度：20秒 检测结果：心电图、心率、QRS宽度、ST段、心律失常提示（正常节律、心率过高、心率过低、不规则节律、无法分析） 提供心跳音 ECG信号输入规格 ECG 信号范围：+/-5 mV（峰峰值） 输入阻抗：≥ 10MΩ @ | 单位简介：深圳市河洛德宏科技发展有限公司成立于2013年,注册资本658.386万元，注册地址：深圳市龙岗区平湖街道辅城坳社区新源路38号金地源工业园A栋四楼。公司目前生产的主要产品有：HL-11型红外治疗仪，可穿戴式红外产品。公司具有年产2万台红外治疗仪的生产能力。 建设依据：源动公司与德州仪器（TI）、亚德诺半导体（ADI）、新日本无线株式会社（NJR）等公司建立了的新技术合作关系，上述公司是家庭与穿戴式医疗的创新技术提供和推进者，通过及早跟进和应用新技术，能为项目产品提供额外的竞争力。 | 21 | 10 | 中华人民共和国医疗器械注册证（红外线治疗仪） 粤械注准20192090140 2019-02-18 |
| 18 | 深圳半岛医疗有限公司 | 新型光电技术在皮肤病治疗领域的研究及产业化 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：本项目新型光电技术在皮肤病治疗领域的研究及产业化，主要针对皮肤病的治疗进行射频技术和紫外线发生技术对治疗银屑病、白癜风、过敏性皮炎(湿疹)、脂溢性皮炎和白斑病，促进皮肤组织再生和愈合的研究。 建设目标：1、产品获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。 2、项目再申请3项发明专利、6项实用新型专利、3项外观专利。 3、注册证获得后，依托半岛医疗集团成熟的销售团队和各国的经销商渠道，整机加耗材的销售预计2019年带来销售收入2940万，营业利润290万元，纳税额达380万元。 | 单位简介：深圳半岛医疗有限公司于2015年成立，注册资金2000万，2018年半岛医疗在重庆成立，2010年半岛医疗深圳研发中心成立，2015年1月，半岛医疗完成架构重组，确立深圳为公司总部，成立深圳半岛医疗有限公司。公司集研、产、销为一体的国家高新技术企业。公司现有员工200人，科研人员80余人，占总人数40%，其中属于深圳半岛的员工28人，科研人员占80%，申请专利达71项，商标61件，软件著作权11件。 建设依据：本项目的建设符合，符合《深圳市市级财政专项资金管理办法》、《深圳市战略性新兴产业发展专项资金扶持政策》，产品认证符合《医疗器械生产质量管理规范》，取得注册证。 | 124 | 62 | 中华人民共同国医疗器械注册证 粤械注准20182010997 2018-11-26 中华人民共同国医疗器械注册证 粤械注准20182011045 2018-12-10 中华人民共同国医疗器械注册证 粤械注准20182011023 2018-12-04 中华人民共同国医疗器械注册证 粤械注准20182011000 2018-11-26 中华人民共同国医疗器械注册证 粤械注准20192090410 2019-04-09 医疗器械生产许可证 粤食药监械生产许20183303 2018-12-21 知识产权管理体系认证证书 181171P2282ROS 2017-12-21 |
| 19 | 深圳市科博瑞电子有限公司 | 生物医药产业市场准入认证项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：采购了全自动端子机、自动焊锡机、自动裁线机、测试机、注塑机及冲床等新设备，应用新材料，严格按照ISO13485执行，本项目生物医药产业市场准入认证项目主要包括：一次性体温探头注册证，注册证编码：粤械注准20182071049，国际IOS13485认证。 建设目标：符合国际化标准，提升企业管理水平，和产品质量水平，为国际化布局做规划铺垫。 | 单位简介：公司成立于2009年，2014年就获得了二类医疗器械生产许可证，有着近十年的生产工艺累积。2018年底获得了一次性体温探头注册证。一次性体温探头产品由机器端连接插头、电线、探头端组成，适用于与具有测量体温功能的兼容性监护设备配套，用于采集和传递患者的体温信号时一次性使用。 建设依据：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了一次性体温探头及分配系统产品性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 | 130 | 65 | TUV SUD Product Service Gmbh-国际ISO13485证书 Q60841150006Rev.00 2019-04-23 中华人民共和国医疗器械注册证 粤械注准20182071049 2018-12-10 |
| 20 | 深圳市元和电子材料有限公司 | 心电导联线与重复性心电电极国际认证项目 | 2017.6-2019.2 | 建设内容：公司申请的心电导联线和重复性心电电极产品的国际注册认证，主要是为迎合公司的发展，适应国际化发展趋势，进军国际市场，抢占国际市场份额，而进行的国际市场上的注册和认证，主要是通过对生产场地硬件改造、对认证和注册的产品进行EMC测试、安规测试、生物相容性测试、对公司的质量管理体系进行升级，进行医疗器械质量管理体系认证、在国际市场上对进行产品注册和产品认证。 建设目标：本次注册的心电导联线和重复性心电电电极，是连接患者和心电图机监护仪设备的关键医疗耗材，实现集成互联网接入、患者心电信号诊断等多项功能的目标。 | 单位简介：深圳市元和电子材料有限公司于2001年创立于深圳，是一家专业致力于医疗电子设备附件与耗材的研发、生产与销售的国家高新技术企业。公司生产的人机导线与电极探头产品，广泛应用于心电监护仪、心电图诊断仪、胎心监护仪、脑电图诊断仪、脉搏血氧仪、肌电诱发仪、超声诊断仪等医疗电子设备。 建设依据：公司项目属于政府大力支持的新型电子元器件传感器产业，符合《深圳市产业结构调整优化和产业导向目录（2016年修订）》规定的“A0617 新型电子元器件，包括片式元器件、频率元器件、混合集成电路、电力电子器件、光电子器件、敏感元器件及传感器、新型机电元件、高密度印刷电路板和柔性电路板等 ”。 | 294 | 147 | 欧盟国CE认证证书 G10656520010 Rev.00 2018-08-07 巴西心电图机导联线产品注册证 81464750016 2019-12-02 巴西心电图机电极产品注册证 81464750017 2019-12-02 韩国可再用心电图电极产品许可证 受理 18-1811 号 2018-08-20 印度尼西亚心电图导联线产品许可证 医疗器械 印度尼西亚共和国卫生部 AKL 20502817865 2018-11-01 印度尼西亚心电图机电极产品许可证 医疗器械 印度尼西亚共和国卫生部 AKL 20502817507 2018-10-23 澳大利亚心电图机导联线产品注册证 303297 2018-05-21 澳大利亚心电图机电极产品注册证 303298 2018-05-21 美国一次性体温导联线产品备案凭证 K181967 2018-12-10 德国CE心电图机导联线产品注册证 DE/CA09/0760/S17/001 2018-07-05 德国CE心电图机电极产品注册证 DE/CA09/0760/S17/002 2018-07-05 新西兰心电图机导联线产品注册证 180718-WAND-6QPQ5O 2018-07-18 新西兰心电图机电极产品注册证 180716-WAND-6QP8BQ 2018-07-18 |
| 21 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司CE认证项目 | 2017.6-2019.5 | 建设内容：本项目建设内容为数字乳腺X射线影像系统、输注工作站系统和高压注射器等产品研发及认证，目前已建立了乳腺X射线影像系统、输注泵和高压注射器的生产线：拥有数字乳腺X射线影像系统生产线并配备了12个整机装配位和多个X线调测屏蔽室，设计年产能可达300台数字乳腺X射线影像系统；拥有一条完整的输注泵生产线，包括零部件组装、前后壳组装、整机组装、过程检验、最终检验和包装等生产环节，年产能可达到30000台注射泵输注泵；建设了一条高压注射器系列产品生产线，可以进行CT/MR/DSA全系列高压注射器的零部件和整机组装、过程检验、老化测试等环节，年产能1000台高压注射器产品。 建设目标：1、 经济指标：本项目执行期内实现销售收入1973万元。2、 学术指标：项目执行期内，申请了发明专利7项，实用新型6项，外观专利2项。3、 技术指标：（1）建成了数字乳腺X射线影像系统生产线1条，输注泵生产线1条，高压注射器类产品生产线1条。（2）通过了CE认证。 | 单位简介：深圳圣诺医疗设备股份有限公司成立于2007年，注册资本1000万元，是一家专业从事医疗设备的研发、制造、销售和服务的中外合资企业，至今已有12年的发展历史。圣诺公司是深圳市“双软企业”和“国家级高新技术企业”，已通过ISO13485 和ISO9001国际质量管理体系和国内医疗器械管理体系认证。 建设依据：随着我国经济的快速发展，国家对医疗的投入不断加大，人们对医疗设备及其用品的需求快速扩大并逐步向更高品质更高性能的方向发展，圣诺启动数字乳腺X射线影像系统、输注工作站系统和高压注射器等产品研发及认证项目。 | 29 | 14 | TUV SUD Product Service Gmbh- CE认证 G10814940016Rev.00 2019-1-2 TUV SUD Product Service Gmbh- CE认证 G20814940017Rev.00 2019-1-2 TUV SUD Product Service Gmbh- CE认证 G50814940015Rev.00 2019-1-2 |
| 22 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司欧盟CE认证和美国FDA认证项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：压缩式雾化器、医用超声雾化器、医用制氧机、吸痰器等产品申请欧盟CE认证，获得欧盟医疗器械CE准入证书医用超声雾化器申请美国FDA认证，获得美国FDA医疗器械准入许可。 建设目标：2018年上半年完成雾化器等产品欧盟CE认证和美国FDA认证；2018年下半年雾化器等产品出口美国、欧盟等国家约60万台，销售额约4000万。 | 单位简介：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司创办于2003年，至创办以来，一直致力于健康呼吸类产品的创新研发，一直坚持产品的多元化、生态化、自然化。主要项目包括家庭氧疗设备、雾化吸入治疗系列、家庭健康监测产品系列 、医用雾化吸入耗材、呼吸系统远程诊疗及健康管理及相关配套产品。 建设依据：公司近几年共投入大量资金进行产品研发，开发高新技术产品多项，均达到国内领先技术水平。公司申请专利40余项，有效授权专利33项，其中发明专利1项，实用新型16项，外观设计专利16项。同时拥有软件著作权5项，国内商标14项，欧盟商标1项。公司于2014年获得国家高新技术企业证书，并于2017年重新获得认定，同时获得深圳市创新型中小企业证书。 | 106 | 53 | 欧盟CE认证 41371231-03 2018-01-22 美国FDA认证 K170886 2018-06-21 |
| 23 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司国内市场准入项目 | 2017.6-2019.5 | 建设内容：痉挛肌低频治疗仪、低频脉冲治疗仪、心肺功能测试系统属于生物信息高新技术领域，该产品也是健康产业康复医疗领域。该项目在研发过程中所涉及到的创新、技术成果：（1）知识产权：软件著作权、外观专利、实用新型专利等相关知识产权；（2）产品注册：产品检验报告、产品的注册标准、产品的CFDA注册证书等相关产品证书；（3）产品认证：产品CFDA认证、软件产品登记等相关认证。 建设目标：经济指标：2018-2019年实现销售额100万元，技术指标：根据各产品的性能要求及相关国家标准、行业标准编制了痉挛肌低频治疗仪、低频脉冲治疗仪、心肺功能测试系统医疗器械产品技术要求，明确了产品的具体技术指标和性能参数。 | 单位简介：深圳市艾利特医疗科技有限公司成立于2002年，注册资本500万元，场地面积1200平方米，大专以上学历人员总数占38%以上。是国家高新技术企业、广东省守合同重信用企业、深圳市科技创新型中小企业，中国康复医疗设备制造商。截至目前艾利特已与国内多家知名大学开展产学研合作，国内拥有独立的研发中心和生产基地；主要从事于成人康复、儿童康复医疗设备的研发、生产和经营。公司目前主要经营的产品有干扰电治疗仪、红外偏振光治疗仪、痉挛肌低频治疗仪、低频脉冲治疗仪、心肺功能检测系统、低频治疗仪、中频综合治疗仪等多个系列产品。 建设依据：我国近些年医疗器械行业发展很快，年增长率达到14～15%，经过多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品，随着技术不断的发展，我国在不断更新的数字化医疗设备和技术。但是，我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2%，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，而且与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50-60%，药、械人均消费比例仅为10： 1。高档医疗器械市场基本被国外或跨国公司占领。目前医疗器械的国内市场，特别是高档数字化精密医疗仪器，基本上被国外或跨国公司垄断 | 268 | 134 | 痉挛肌低频治疗仪CFDA注册 粤械注准20182260506 2018-04-23 心肺功能测试系统CFDA注册 粤械注准20182070789 2018-08-27 低频脉冲治疗仪CFDA注册 粤械注准20192090023 2019-01-29 |
| 24 | 深圳市安健医疗设备有限公司 | 二类医疗器械注册证国内市场准入项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容：公司产品成功应用于多家医院，如深圳南山区人民医院、广东南方医院、武汉协和医院等，并成功进入国际市场，在美国、中东、韩国、印度等 10 余个国家都有本公司产品。该产品通过国家相关部门的检测，现已申请该产品的医疗器械生产许可证书和经营许可证。与产品配套的软件系统也由本公司设计，具有独立的知识产权，并获得了软件著作权登记。 建设目标：2019年销售收入达到4000万元。申请5-10个医疗器械生产许可证和相关CE认证。继续开拓国际国内市场。2020年销售收入达到5000万元，纳税100万元，利润300万元。 | 单位简介：深圳市安健医疗设备有限公司是一家专业从事大型医学影像设备的研制、生产和销售、服务于一体的高科技技术企业。 公司负责人长期担任全国医用X射线设备和用具标准化委员会委员,参与DR,CR和DR探测器行业标准制订和审定。同时公司也是DR、CR和DR探测器行业标准起草单位。公司主要骨干都具有10年以上MRI、CT等大型医学影像设备的研制经验，凭借多年来对医疗数字影像领域的技术经验和市场理解，专注于医学影像设备及相应系统软件的技术探索、产品研发和生产、销售。 建设依据：公司现有职工 20 名，其中海外归国博士后 1 人、具有教授职称的高级专家 2 人，拥有软件著作权14个，外观专利1个，实用新型专利1个。 | 26 | 13 | 《中华人民共和国医疗器械注册证》 粤械注准20182060776 2018-8-21 |
| 25 | 深圳默辉生物科技有限公司 | 默辉生物CE准入认证项目 | 2017.1-2018.12 | 建设内容： 一、项目建设期间的投入： 1.在改造费用所产生费用。生产检验场地改造费：5.32万元、硬件改造费：6.79万元； 2.在专用设备费中：为特定项目取证必须的购置专用测试设备费用为：33.98万元； 3.产品试验和检测费为0.05万元 4.认证审查费为：10.63万元 5.检验费为：0.85万元 6.注册和认证费为：1万元 7.专家咨询费为：0.2万元 二、团队人员情况： 1、引进研发人员、培养人才 三、促进营业收入增长 建设目标： 1、本项目在实施期间，共3名主要工程师，其他人员10名，培养5名项目实施人员。 2、经济指标：项目建设带来400万元营业收入。 3、市场指标：本项目的能够开拓欧盟国内外市场。 4、形成5条生产线。 | 单位简介：本公司成立于2016年12月23日，注册资本为500万元，主要产品有一次性麻醉面罩产品。公司成立以来，产品在质量上受到客户的喜爱，逐渐销往全国各地，规模越来越大，在行业上具有良好的影响力；其次，本公司研发、生产并销售一次性麻醉面罩，其原材料是高分子热塑性树脂材料，具有节能环保，降低污染，重量轻的特性，能够为社会带来绿色环保的效益；本公司设有一支专业的研发团队，专门研发环保、卫生的医疗器材，并提高了公司的研发成果和生产能力。 建设依据：该项目的建设符合国家、省、市的新兴产业政策和行业发展方向，已经列入当地发展规划，项目建设单位符合国家规定的中小企业标准。 | 11 | 5 | 国际CE认证证书 GZ1733001 2018-8-20 |
| 26 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 高清电子内窥镜系统市场准入项目 | 2017.6-2019.6 | 建设内容：项目实施内容主要为高清内窥镜产业化。主要建设内容包括高清电子内窥镜系统研发及产业化。 建设目标：通过购置光学测试平台等设备仪器，进行高集成高清图像传感器芯片超声内窥镜、特殊光谱光源、微小成像模组封装等核心部件研发，建设光学像质测试室、机械寿命及可靠性实验室等平台。实现支持特殊光成像、内窥镜超声诊断等功能的高清电子内窥镜系统并获取相关专利。 | 单位简介：疗科技股份有限公司（以下简称开立医疗），成立于2002年9月，是专业从事医用彩色超声成像系统（彩超）、医用高清电子内窥镜的国家级高新技术企业，其中医用超声成像设备已排名全球行业前10名，高清内窥镜在国内企业中也处于领先地位。 开立医疗现拥有员工1700多人，其中550名专业研发人员，其中博士16人，硕士150多人，取得高级职称人员10余人，每年研发投入高达15~20%。公司在美国硅谷、西雅图、日本东京设立研发中心，立足自主创新研发，公司共获得专利授权295项，承担过科技部国家科技支撑计划、科技部国际科技合作项目、国家发改委高性能专项、广东省科技计划、深圳市技术攻关项目等重大项目和课题，公司获准组建了广东省医用彩色超声成像系统工程技术研究中心、深圳医学超声成像及换能器工程技术研究开发中心、深圳市企业技术中心，深圳市博士后创新基地等。开立医疗质量体系ISO9001、ISO13485获欧盟DNV、中国CMD认证；产品获美国FDA、欧盟CE和中国CFDA认证。彩超产品现已批量进入欧盟、北美等120多个国家和地区。 2018年公司销售收入12亿元. 建设依据：开立在内镜研发方面积累了丰富经验，建立起了一支高水平的研发团队。目前内窥镜研发团队70余人，具有技术领域覆盖光、机、电，算法，法规，临床等，拥有光学质量测试系统、分光光度计等多套光学及电子研发测试设备。公司在软性内窥镜镜体的技术发展，市场需求，供货渠道，加工模式等有清晰准确的把握，已成功研发高清内窥镜并通过注册检验。 | 204 | 102 | 巴西注册 81464750023 2019-05-27 FDA K173921 2018-09-05 NMPA 粤械注准20182061081 2018-12-19 NMPA 粤械注准20182061082 2018-12-19 NMPA 粤械注准20192060025 2019-01-29 NMPA 粤械注准20192060068 2019-01-30 NMPA 粤械注准20162221252 2019-06-05 NMPA 粤械注准20163221850 2019-06-03 NMPA 粤械注准20163221851 2019-06-10 NMPA 粤械注准20193061536 2019-01-29 NMPA 粤械注准20193061533 2019-01-29 NMPA 粤械注准20182220147 2018-01-29 NMPA 粤械注准20182220148 2018-01-29 NMPA 粤械注准20193060045 2019-01-17 NMPA 粤械注准20193060043 2019-01-17 NMPA 粤械注准20193060037 2019-01-17 NMPA 粤械注准20193060046 2019-01-17 CE HD601280460001 2018-06-19 |
| 27 | 深圳市业聚实业有限公司 | Y型连接器套件和一次性使用导引导丝国内市场准入项目 | 2017.6-2019.5 | 建设内容：本项目主要是涉及注塑技术、灭菌技术、制图技术和生物相容性技术等相关技术领域，以及材料的选择，医疗器械相关的法律法规，涂布涂层和固化等相关工艺范畴。一次性使用导引导丝主要采用变径镍钛合金丝和聚合物共挤工艺解决了导引导丝的柔顺性、推送性和扭控性；采用亲水涂布和固化工艺解决表面亲水涂层的附着力的提升问题，降低了导引导丝外表面的摩擦力，提升导丝在血管内的通过性。通过对Y型连接器结构及生产工艺进行优化设计，制备一种具有符合标准的Y型连接器。解决了Y型连接器的生产工艺问题，以及材料的选择问题，使得在手术过程中通过Y型连接器的止血阀起到很好的止血效果，且与人体不发生排斥问题，具有生物相容性。 建设目标：本项目实施后，将全面提高公司的研发生产能力，进一步加快新产品的生产速度，提高公司在行业内的市场占有率和国际知名度，使公司在医疗器械市场竞争中始终保持技术上的核心领先优势，获得知识产权2项，从而使本公司获得直接或间接的经济效益。此外，公司将依托已有的丰富的销售渠道和销售网络，提高产品的销售业绩，为公司未来带来新的经济增长点和利润，项目投产后预期产生上300万元左右的经济效益。 | 单位简介：深圳市业聚实业有限公司成立于2002年，注册资本2000万元。自2003年开始从事心血管介入治疗产品的市场推广及销售；2015年公司由销售代理型的企业全面转入研发生产型企业，2017年被评为国家高新技术企业。公司总部设在深圳，分别在北京、上海设有分支机构，在国内主要城市建立了经验丰富的市场销售团队，销售的产品遍布中国主要医院。研发团队20余人，自主知识产权12项，具有坚实的研发基础。 建设依据：目前我国除技术发展较为成熟的冠脉支架已基本完成进口替代（80%国产）外，大部分介入产品仍处于外资垄断的格局。国家对于高端制造业的重视程度不断增强，提高心血管介入高端产品的研究创新，具有重要的意义。 | 118 | 59 | 中华人民共和国医疗器械注册证 国械注准20193030004 2019-01-09 中华人民共和国医疗器械注册证 国械注准20193030006 2019-02-22 |
粤公网安备 44030902002065 号